滅菌釜遊校服務｜空載熱分布・滿載熱滲透・BI 結果判讀｜READY 銳靛生技

在生技製程、醫療器材滅菌、藥品製造與 QC 實驗室中，滅菌釜（Autoclave）是關鍵的高溫高壓滅菌設備。READY 銳靛生技提供完整的 滅菌釜驗證（Autoclave Validation），確保設備的滅菌效果穩定、可重現、符合 QA 與 GMP 要求。

 ✎ 01｜空載熱分布測試（Heat Distribution Test）

此測試用於確認滅菌釜在「無負載」狀況下，腔體內的溫度是否均一。
▪︎ 於腔體多點佈署標準溫度探頭
▪︎ 完整收錄升溫、滅菌、排氣階段
▪︎ 評估最高/最低溫度差
→ 確保腔體無明顯冷點（cold spot）影響滅菌效力

✎ 02｜滿載熱滲透測試（Heat Penetration Test）

此階段用於確認「滅菌能否穿透實際負載」。
▪︎ 依客戶 SOP / QA 設定放置模擬負載
▪︎ 檢查不同負載深度的滅菌穿透性
→ 評估滅菌週期是否足夠達成完全滅菌

✎ 03｜生物指示劑 BI 培養與結果判讀（Biological Indicator Test）

我們使用符合 ISO 標準的生物指示劑（Geobacillus stearothermophilus），並提供：
▪︎ BI 培養（24 小時）
▪︎ 陰性/陽性判讀
▪︎ 與溫度探頭結果比對
→ BI 代表滅菌「微生物層面」的最終證據，必不可少。

✎ 04｜F₀ 值計算 ＋ 溫度曲線圖（Deliverables）

所有滅菌週期皆會提供：
▪︎ F₀ 值計算（依 121°C reference）
▪︎ 滅菌時間溫度數據
▪︎ 溫度曲線圖
▪︎ 報告可用於 QA、委外稽核、GMP 文件

☄ READY 的服務優勢

▪︎ 依 SOP / QA 要求客製驗證流程
▪︎ 使用可追溯標準件溫度探頭
▪︎ 報告包含 mapping、滲透、BI、生菌結果
▪︎ 可同時進行滅菌效率優化建議