滅菌釜校驗 - 銳靛生技

滅菌釜（Autoclave）屬於高溫高壓蒸氣滅菌設備，廣泛應用於生技、醫療與製藥領域。根據相關標準（如 ISO 17665、GMP 規範），滅菌釜需定期進行性能驗證，常見項目包括空載與滿載驗證。

空載驗證（Empty Load）

目的：確認滅菌釜在無產品負載情況下，腔室內溫度分佈的均勻性是否符合標準。

方法：

▪️ 於腔室內部布置至少6個溫度感測器（熱電偶溫度計）

▪️ 測試固定溫度下（如121°C）穩定階段的各點溫度

判讀標準：

▪️ 同時間點內，最大與最小溫度差值（依標準規範）

▪️ 若超出範圍，表示腔室存在冷點（Cold Spot），需進一步調整

滿載驗證（Full Load）

目的：驗證在實際負載條件下，滅菌是否能達到產品內部的有效熱穿透與殺菌效果。

方法：

▪️ 放置生物指示劑（BI）於六個點位

▪️ 同步記錄溫度曲線並計算 F₀ 值（等效滅菌時間）

判讀標準：

▪️ 生物指示劑培養結果應無生長（陰性）

▪️ F₀ 值 ≥ 20.45（視產品類型可調整）

銳靛生技擁有經驗豐富的工程團隊與完善的儀器檢測設備，提供高品質、符合標準的滅菌釜校驗服務。無論是空載熱分布、滿載熱滲透測試，或生物指示劑驗證，我們皆能依照客戶需求彈性規劃，協助您達成設備驗證與法規合規。

如需滅菌釜或其他實驗設備（如培養箱、冰箱）之校驗服務，歡迎聯絡我們 02-8228-0131，由專業團隊為您提供完整的校正技術與後續報告支援，協助提升設備合規性與實驗可靠性。