高溫滅菌鍋校正｜依客戶需求客製驗證方案｜READY 銳靛生技

滅菌釜（Autoclave）為實驗室與製程中關鍵的滅菌設備。僅依設備設定溫度與時間，並不足以確保實際滅菌效果。需透過 熱分布（Heat Distribution）與熱滲透（Heat Penetration）驗證，搭配生物指示劑（BI）測試，全面確認滅菌程序有效性。

READY 銳靛生技提供系統化滅菌釜驗證服務，協助客戶確認設備於實際操作條件下之溫度均勻性與滅菌能力。

☄ 驗證項目說明

⁂ 空載熱分布驗證（Empty Chamber Heat Distribution）

▌於滅菌釜腔體內多點佈置溫度感測器

▌監測升溫曲線與溫度均勻性

▌ 確認設備本體加熱與蒸氣循環性能

▌ 判定最冷點（Cold Spot）位置

⁂ 滿載熱分布驗證（Full Load Heat Distribution – Three Runs）

▌依客戶實際滅菌物品與裝載方式進行測試

▌於相同條件下連續進行三次驗證

▌評估滅菌條件穩定性與再現性

▌確認滿載狀態下溫度仍可達標

依客戶需求進行重複三次測試可驗證設備運轉一致性，降低批次差異風險。

⁂ 熱滲透驗證（Heat Penetration Study）

▌將溫度探頭置於滅菌物品或液體內部

▌確認核心位置是否達到設定滅菌溫度

▌評估實際持溫時間是否充足

▌驗證最不利條件下之滅菌效果

熱滲透驗證可反映真實產品或物品內部受熱情況，是滅菌確效的重要關鍵。

⁂ 生物指示劑（BI）測試

▌於最不利位置放置生物指示劑

▌驗證微生物滅殺能力

▌作為滅菌有效性的直接證據

BI 測試搭配溫度數據，可完整確認滅菌程序之可靠性。

⚝ 客製化驗證方案

READY 銳靛生技可依客戶需求提供：

▌不同滅菌溫度與時間條件驗證

▌不同裝載模式測試

▌年度再驗證規劃

確保驗證結果符合實驗室 SOP 與品質管理制度。

✎ 為何需要完整滅菌釜驗證？

▌確認溫度分布均勻

▌驗證滿載條件下仍可達標

▌確保核心位置真正達到滅菌溫度

▌降低滅菌失敗與污染風險

▌提供稽核與品質文件依據

⚖︎ TAF 認證溫度量測服務

READY 銳靛生技已通過 TAF 溫度領域認證，具備專業溫度量測與校正能力。

若您的設備有溫度確效、溫度分布或相關驗證需求，歡迎與我們聯繫，我們將提供專業可靠之服務。

☎︎ 電話：02-8228-0131
✉︎ MAIL：Ready_lab@outlook.com

☞ 聯絡我們: http://www.ready-lab.mweb.com.tw/contact-us.htm

☞ 其他校驗服務：

• 冰箱確效與溫度分布驗證服務｜多點溫度監測
https://www.ready-lab.com.tw/news-detail/refrigerator-validation-temperature-mapping.htm