大容量液態氮儲存系統（CryoExtra / 液態氮桶）極低溫確效方案：-196°C 氣/液相熱分布溫度驗證與液位控制警報測試

在國家級生物數據庫、幹細胞庫、細胞治療製劑廠（GTP / GMP）、臍帶血庫及臨床試驗中心中，大容量液態氮儲存系統（如 CryoExtra 系列 / 大型液態氮桶 / 液氮冷凍櫃）為保存高價值幹細胞、免疫細胞及組織檢體之終極安全防線。由於這類設備需長期維持於極低溫環境（液相 -196°C / 氣相 -150°C 以下），其腔體內部之空間熱分布梯度、自動補氮（Auto-fill）機制及液位感知系統必須具備極高之重現性。READY 銳靛生技提供全台灣現場確效與游校技術服務，協助機構落實結構化之物理確效程序。

✤ 極低溫 -196°C 熱分布與空間溫差驗證（Temperature Mapping）

大容量液態氮槽內部存在液相（Liquid Phase）與氣相（Vapor Phase）兩種物理狀態。本公司技術團隊採用經校正追溯、適用於 -200°C 極低溫環境之專業高精度感溫元件執行實測：

• 氣相與液相垂直溫度梯度量測： 於旋轉凍存架（Racks / Inventory Systems）之頂層、中層與底層布設多點位感溫元件，連續記錄並分析氣相區域（Vapor Phase）是否穩定維持於安全性玻璃轉化溫度（Tg point,約 -135°C）以下。
• 開蓋（Lid Opening）與升溫緩衝測試： 模擬日常取樣開蓋過程，實測開蓋期間及閉蓋後腔體恢復至設定極低溫狀態之時間-溫度動態曲線，評估設備之絕熱與保溫效能。

✤ 液位感測器（Level Sensor）與自動充氮警報系統確效

大容量液態氮儲存系統仰賴精準之液位控制以防止檢體解凍暴露。現場檢測試驗涵蓋控制系統之連動確認：

• 液位計（Level Gauge）數值比對與校準： 比對控制面板顯示之液位高度（ inches / mm / %）與實際液氮高度，微調感測器偏置（Offset）。
• 自動補氮（Auto-Fill）與電磁閥切換測試： 驗證當液位降至設定下限（Low Level）時，控制系統是否精確發出訊號驅動電磁閥（Solenoid Valve）進行液氮補充，並於達到上限（High Level）時自動停止。
• 高/低液位異常音光警報驗證： 模擬極端高液位與極端低液位狀態，確認控制面板之音光警報及遠端監控系統（Remote Alarm Systems）是否即時觸發告警。

✤ 配合稽核規範：客製化確效報告與計畫書編寫

本公司可依據客戶內部標準作業程序（SOP）與品質體系（如 GTP、GMP、ISO 20387、CAP）之判定標準（Acceptance Criteria），協助編撰客製化之驗證計畫書（Protocol）與驗證報告書（Report）。報告含括標準件追溯證明、raw data 數據紀錄表，以及 -196°C 極低溫時間-溫度動態曲線圖。

✤ 全台現場游校技術服務

READY 銳靛生技服務網絡涵蓋全台灣（大台北地區、新竹科學園區、台中、台南及各大生技產業聚落）。工程團隊攜帶適用於極低溫之標準校正裝備直接前往現場執行大容量液態氮儲存系統（CryoExtra）之確效作業，完工後交付結構嚴謹之合規技術文件。